Zulassung (REACH)

Hintergrund: 

• Stoffe, die als CMR- (kanzerogen, mutagen, reproduktionstoxisch), PBT- (persistent, bioakkumulierend und toxisch), vPvB- (besonders persistent und bioakkumulierend) eingestuft sind sowie Stoffe mit ähnlichen besorgniserregenden Eigenschaften (z.B. endokrine Disruptoren oder Atemwegssensibilisierer) (= Substance of Very High Concern, SVHC) können im REACH-Kontext einem Zulassungsprozess unterliegen.
• In einem aus mehreren Schritten bestehenden Regulierungsprozess können diese Stoffe in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (= Annex XIV) aufgenommen werden. Damit ist der Umgang mit dem Stoff ab eines festgelegten Datums verboten, es sei denn, Verwendungen sind zugelassen
• Für Stoffe, die im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe stehen, können Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender eine Zulassung beantragen. Die Kommission erteilt die Zulassung für eine bestimmte Zeit, aktuell bis max. 12 Jahre. Für eine verlängerte Zulassung ist eine Neubewertung, auch im Hinblick der Substituierbarkeit notwendig.

Sog. Zwischenprodukte, die ausschließlich industrieintern verwendet werden und nicht in signifikanten Mengen in Endprodukten vorhanden sind, sind von der Zulassung ausgenommen. 

Evonik sieht folgende Themen des Zulassungsverfahrens kritisch: 

• Fehlende Planungssicherheit:
  • Der Zulassungsantrag kann auch bei nachgewiesener sicherer Anwendung bzw. sozioökonomischer Relevanz z.B. aus politischen Gründen abgelehnt werden, was das Aus für den entsprechenden Stoff bedeutet.
  • Selbst wenn eine Zulassung gewährt wird, bedeutet dies keine Planungssicherheit, da jederzeit bei Vorliegen neuer Erkenntnisse die Zulassung überprüft und widerrufen werden kann.
  • Auch der aktuell vorgesehene Zulassungszeitraum von bis zu zwölf Jahren ist häufig nicht ausreichend, um getätigte Investitionen zu amortisieren.
• Aufwand und Kosten: 
  Durch das Zulassungsverfahren werden Stoffe erheblich verteuert. Der Aufwand für die Erarbeitung der Zulassungsanträge, die Prüfung (sowie die Erforschung) möglicher Ersatzstoffe ist beträchtlich. Die hohen Gebühren (Grundgebühr 53.300.- Euro, zusätzlich je Verwendung 10.660.- Euro) sowie die Kosten für die Erstellung der Antragsunterlagen addieren sich zusammen zu hohen Summen. 
• Aufwand für die Prüfung geeigneter Ersatzstoffe: 
  Die erforderliche Prüfung von möglichen Substituten ist problematisch. Es ist ein Substitutionsplan zu erstellen, ob entsprechende Alternativen möglich sind und bis wann und wie diese Alternativen geprüft und umgesetzt werden sollen. Dies ist verknüpft mit der technischen Äquivalenz, der toxikologischen Prüfung sowie in vielen Fällen neue Zulassungen von Produkten für verschiedene Anwendungen.
• Wegfall von wichtigen Stoffen: 
  Zahlreiche Stoffe, deren Verwendung zukünftig unter die Zulassungspflicht fallen, werden zur Herstellung anderer Produkte (Stoffe, Gemische, Erzeugnisse) sowie in der verfahrensorientierten F&E benötigt. Es ist unsicher, ob diese Stoffe bzw. deren Verwendung zukünftig weiter verfügbar sein werden und für wie lange. Da die Zulassung zum Ziel hat, die Anzahl von SVHC-Stoffen in der EU zu verringern, werden zukünftig wichtige Stoffe trotz sicherer Verwendung fehlen. 

Evonik sieht beim Zulassungsverfahren folgenden Verbesserungsbedarf: 

Durch umfangreiche Diskussionen und Vorschläge durch die Verbände und die Unternehmen konnten bereits erste Verbesserungen erreicht werden: 

• Erreichte/geplante Verbesserungen:
  • Es gibt inzwischen eine Klarstellung des Anwendungsbereichs von Ausnahmen bei F&E sowie zur Ausnahme beim Export ohne Zulassung.
  • Es wurde eine Vorgesprächsmöglichkeit (Prior Submission Information Session, PSIS) eingerichtet, in der sich potentielle Antragsteller mit den ECHA-Bewertungskommittees (RAC, SEAC) austauschen können, um sich besser auf die Zulassung vorbereiten zu können.
    - Für Kleinmengen (10kg bzw. 100kg je Verwendung) wird es deutliche Erleichterungen geben, hierzu plant die Kommission bereits eine Durchführungsvorschrift sowie eine Gebührenreduktion.
  • Auch für Ersatzteile (z.B. Automotive, Aerospace) plant die Kommission längere Übergangsfristen sowie Verfahrensvereinfachungen.

Dennoch müssen wir weiter an folgenden Verbesserungen arbeiten: 

• Notwendiger Verbesserungsbedarf:
  • Es dürfen nicht nur für Spezialfälle Vereinfachungen eingeführt werden, sondern Verbesserungen müssen für das gesamte Zulassungsverfahren gelten.
  • Die Überprüfungszeiträume für Zulassungen (aktuell 3-12 Jahre) müssen Investitionszyklen angemessen berücksichtigen, d.h. auch längere Zeiträume müssen möglich sein.
  • Die sogenannten Risiko-Management-Optionsanalysen (RMOs) zur Prüfung, welche Maßnahmen (Zulassung, Beschränkung, keine Maßnahme etc.) getroffen werden soll, müsste in allen EU-Mitgliedsstaaten verpflichtend (Level Playing Field) für alle Stoffe und unter Industriebeteiligung erfolgen.
  • Es muss eine Standardisierung des Zulassungsantrags erarbeitet werden (z.B. auf Basis des laufenden BAuA*/BASF/Bayer-Projektes).
  • Die möglichen Ausnahmen vom Zulassungsverfahren für Stoffe, die in industriellen Verfahren verwendet werden (Prozess-Chemikalien, Lösemittel, Katalysatoren) und wie sie im Art. 58.2 der REACH-VO vorgesehen sind, müssen konkretisiert werden und anwendbar sein.
  • Es sollte die Möglichkeit geschaffen werden, einen z.B. zu Unrecht gelisteten Stoff wieder von der Kandidatenliste zu entfernen, beispielsweise auf Basis neuer und aussagekräftiger Daten.
  • Keine ausschließliche Entscheidung zur Stoffregulierung ausschließlich auf Basis von Gefährlichkeitsmerkmalen (Hazard), sondern Berücksichtigung von Verwendung und Exposition (z.B. keine Aufnahme von Zwischenprodukten in die Kandidatenliste).
  • "Kein weiterer Regulierungsbedarf" muss eine akzeptierte Handlungsoption sein.
  • Die Überprüfung der Alternativen ist mit hohem Aufwand verbunden. Hier müssen durch die ECHA-Ausschüsse geeignete Argumente auch akzeptiert werden und es dürfen zusätzliche Informationsanforderungen nur in gut begründeten Fällen gestellt werden.

^{(*Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin)}